採AI醫學軟體漸增 美定規管框架

【明報專訊】人工智能（AI）在醫學上可以用於診斷和治療，例如分析放射診斷影像、導航手術等。美國食品藥物管理局（FDA）現有制度規管和註冊醫療器材軟體（Software as a Medical Device, SaMD），隨着近年使用AI的軟體漸多，FDA正制定規管框架，加強監管自適應學習人工智能（adaptive AI）。

加強監管「自適應學習AI」

目前AI可用於分析X光、磁力共振或電腦掃描，以識別骨折或腫瘤等，也可配以手術導航，在術前為醫生制定落刀路線，另有科研企業研發使用AI監察病人血糖指數和癲癇等。

FDA於2019年提出加強規管AI，將其分為兩類，其一是出產前已「鎖定（Locked）」的AI，該類AI的演算法在註冊時已獲審批，現行SaMD規管制度有效監管；另一類是自適應學習AI，在出產後仍會使用現實操作數據繼續訓練演算法。FDA稱自適應學習AI有潛力即時調整和改善設備性能，持續改善患者醫療保健，但演算結果可能與審批時不同。

FDA於2021年制定行動方案，提出會考慮按兩方面將AI的風險分級，包括AI提供的資訊對治療決定的影響，若僅提供資訊則風險較低，若是直接診斷或治療則風險較高；另一方面是患者病情，疾病愈嚴重風險愈高。